食藥監(jiān)法〔2015〕65號(hào)

按照中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推行地方各級(jí)政府工作部門(mén)權(quán)力清單制度的指導(dǎo)意見(jiàn)》（中辦發(fā)〔2015〕21號(hào)）要求，為貫徹落實(shí)李克強(qiáng)總理在全國(guó)推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)放管結(jié)合職能轉(zhuǎn)變工作電視電話會(huì)議上的講話精神，確保食品藥品行政審批制度改革落實(shí)到位，現(xiàn)提出以下意見(jiàn)：

一、明確取消和下放的行政審批事項(xiàng)

根據(jù)國(guó)務(wù)院決定，食品藥品監(jiān)管總局（以下簡(jiǎn)稱總局）取消、下放和調(diào)整的行政審批事項(xiàng)共有8大項(xiàng)和5小項(xiàng)。

（一）減少的行政審批事項(xiàng)大項(xiàng)。包括：（1）逐步下放藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證至省級(jí)食品藥品監(jiān)管局（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)局）；（2）下放藥品委托生產(chǎn)行政許可至省級(jí)局；（3）下放經(jīng)營(yíng)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批至省級(jí)局；（4）下放生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批至省級(jí)局；（5）下放蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)口準(zhǔn)許證核發(fā)至省級(jí)局；（6）下放麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)審批至省級(jí)局；（7）取消部分國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證；（8）調(diào)整醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可事項(xiàng)為質(zhì)檢總局會(huì)同總局實(shí)施。

（二）減少的行政審批事項(xiàng)小項(xiàng)。包括：（1）逐步下放首次進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可至省級(jí)局；（2）逐步下放藥品再注冊(cè)行政許可至省級(jí)局；（3）逐步下放不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)行政許可至省級(jí)局；（4）取消國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請(qǐng)行政許可，改為備案管理；（5）下放區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的審批至省級(jí)局。

二、科學(xué)依法簡(jiǎn)政放權(quán)

（三）行政審批制度改革要“于法有據(jù)”。要繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)食品藥品審批事項(xiàng)的研究梳理，切實(shí)把握深化簡(jiǎn)政放權(quán)與激發(fā)市場(chǎng)活力的關(guān)系，確需事先審批嚴(yán)格把關(guān)的，要嚴(yán)格審批管住管好，不能一味追求減少項(xiàng)目數(shù)量，法律法規(guī)對(duì)審批層級(jí)有明確規(guī)定的，不得隨意下放；確需下放行政審批層級(jí)的，應(yīng)當(dāng)按照立法程序申請(qǐng)修改法律法規(guī)，省級(jí)局對(duì)總局下放的行政審批事項(xiàng)不得再下放。

（四）禁止對(duì)取消事項(xiàng)繼續(xù)審批和變相審批。對(duì)于取消的行政審批事項(xiàng)，總局和省級(jí)局不得繼續(xù)審批、核準(zhǔn)或者認(rèn)定，不得委托下級(jí)單位或者協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)進(jìn)行審批或者辦理，不得拆分、合并、重組或者以新的名義進(jìn)行變相審批。

三、統(tǒng)一規(guī)范審批標(biāo)準(zhǔn)

（五）推行標(biāo)準(zhǔn)化審批。對(duì)下放至省級(jí)局的審批事項(xiàng)，總局要根據(jù)保健食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的不同特點(diǎn)，分類制定全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一適用的行政審批事項(xiàng)審查工作細(xì)則，細(xì)化明確審查環(huán)節(jié)、審查內(nèi)容、審查標(biāo)準(zhǔn)、審查程序和辦理時(shí)限。

（六）公開(kāi)各項(xiàng)審批標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)行政審批事項(xiàng)的審查工作細(xì)則、服務(wù)規(guī)范、受理單樣表、申請(qǐng)人滿意度評(píng)價(jià)表等各項(xiàng)行政審批標(biāo)準(zhǔn)和制度，總局應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)，方便行政相對(duì)人申請(qǐng)，接受社會(huì)監(jiān)督。

（七）嚴(yán)格遵照審批標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。省級(jí)局應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照總局制定的審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，同時(shí)嚴(yán)格遵守法定審批程序和時(shí)限要求，不得擅自增設(shè)或減少審批條件，隨意抬高或降低審批門(mén)檻。

四、強(qiáng)化承接能力建設(shè)

（八）組織專門(mén)審評(píng)審批培訓(xùn)?？偩忠贫ǔ薪有姓徟马?xiàng)的技術(shù)審評(píng)和審批部門(mén)人員的培訓(xùn)方案，明確培訓(xùn)內(nèi)容和要求，組織安排專項(xiàng)審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)等技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)。

（九）組織審批條件專項(xiàng)評(píng)估。承接人員培訓(xùn)結(jié)束后，總局將組織對(duì)每個(gè)省級(jí)局承接機(jī)構(gòu)的能力和人員狀況進(jìn)行評(píng)估，確保達(dá)到有責(zé)、有崗、有人、有手段的“四有”目標(biāo)，評(píng)估合格后及時(shí)將審批事項(xiàng)下放。

（十）完善監(jiān)管能力建設(shè)。省級(jí)局要積極爭(zhēng)取地方政府的支持，增加承接行政審批事項(xiàng)所需要的機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施和裝備，有針對(duì)性地加強(qiáng)法律和技術(shù)培訓(xùn)，切實(shí)提高行政監(jiān)管和技術(shù)支撐人員的能力。對(duì)藥品再注冊(cè)行政許可和首次進(jìn)口非特殊用途化妝品等需要技術(shù)審批的項(xiàng)目，省級(jí)局應(yīng)加強(qiáng)審評(píng)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，配備足量、穩(wěn)定的專業(yè)人員隊(duì)伍。

（十一）加強(qiáng)省際間協(xié)作。對(duì)于總局下放行政審批事項(xiàng)中需要多個(gè)省級(jí)局共同實(shí)施的，如藥品委托生產(chǎn)的審批等，委托方和受托方所在地省級(jí)局應(yīng)當(dāng)做好配合和銜接，加強(qiáng)協(xié)作，聯(lián)合監(jiān)管，確保監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到位。

五、加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查

（十二）落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任。省級(jí)局要按照“誰(shuí)審批、誰(shuí)監(jiān)管”原則，加強(qiáng)對(duì)本部門(mén)行政審批事項(xiàng)的日常監(jiān)督檢查工作。省級(jí)局要按照總局統(tǒng)一食品、保健食品、藥品、醫(yī)療器械及化妝品許可證件格式的要求，在許可證件上注明許可事項(xiàng)責(zé)任人、日常監(jiān)管責(zé)任人的姓名，接受社會(huì)監(jiān)督。負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的執(zhí)法人員要定期到生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)去現(xiàn)場(chǎng)檢查，接到舉報(bào)或者媒體曝光，要及時(shí)赴現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查取證；根據(jù)不同類型的企業(yè)，制定標(biāo)準(zhǔn)化的檢查事項(xiàng)和表格，由檢查員現(xiàn)場(chǎng)填寫(xiě)，次日上網(wǎng)公布，供公眾查詢；對(duì)取消行政審批改為備案管理的事項(xiàng)，省級(jí)局應(yīng)當(dāng)加大日常巡查和隨機(jī)抽查力度，督促企業(yè)強(qiáng)化質(zhì)量安全管理，落實(shí)主體責(zé)任。

（十三）實(shí)行分類重點(diǎn)監(jiān)管。省級(jí)局和市、縣級(jí)局應(yīng)當(dāng)以日常監(jiān)管、良好行為、不良行為、信用評(píng)價(jià)等信息為基礎(chǔ)，建立健全行政審批誠(chéng)信檔案，依據(jù)監(jiān)管對(duì)象信用等級(jí)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況、違法違規(guī)行為等，將監(jiān)管對(duì)象分為不同類別，實(shí)行分類監(jiān)管。對(duì)違法違規(guī)、失信企業(yè)和高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)要根據(jù)情況適當(dāng)增加檢查頻次，實(shí)行重點(diǎn)管理。

（十四）推行網(wǎng)格化監(jiān)管。省級(jí)局要組織市、縣級(jí)局落實(shí)網(wǎng)格化監(jiān)管制度，以監(jiān)管對(duì)象為單位，劃分為若干個(gè)網(wǎng)格，明確網(wǎng)格化監(jiān)管的人員和職責(zé)，實(shí)時(shí)采集和監(jiān)控網(wǎng)格內(nèi)行政相對(duì)人的信息，實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管。

（十五）推進(jìn)智能化監(jiān)管?？偩趾褪〖?jí)局要積極運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等信息化監(jiān)管手段，逐步建設(shè)互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管平臺(tái)，建立健全許可證書(shū)管理系統(tǒng)、監(jiān)督抽驗(yàn)系統(tǒng)等數(shù)據(jù)庫(kù)，開(kāi)通社會(huì)查詢功能，加強(qiáng)上下級(jí)監(jiān)管部門(mén)之間、監(jiān)管部門(mén)與公眾之間信息資源的開(kāi)放共享。

六、嚴(yán)厲查處違法行為

（十六）加大對(duì)重點(diǎn)違法行為的查處力度。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要嚴(yán)厲打擊虛假資料申報(bào)、臨床試驗(yàn)造假、擅自改變?cè)S可條件、非法添加、制售假冒偽劣、未按照規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范等嚴(yán)重食品藥品違法行為，加大對(duì)食品藥品無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)“黑窩點(diǎn)”的打擊力度。

（十七）多措并舉嚴(yán)打食品藥品違法犯罪行為?？偩趾褪〖?jí)局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)投訴舉報(bào)、監(jiān)督抽驗(yàn)、日常監(jiān)管、案件查辦等數(shù)據(jù)分析，對(duì)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的突出問(wèn)題，有針對(duì)性地開(kāi)展專項(xiàng)治理。建立違法犯罪案件線索通報(bào)機(jī)制，完善與公安等司法機(jī)關(guān)協(xié)同打擊食品藥品違法犯罪的聯(lián)席會(huì)議制度，落實(shí)食品藥品重大案件掛牌督辦機(jī)制，促進(jìn)行政執(zhí)法與刑事司法有效銜接。

七、嚴(yán)格審批備案和事后評(píng)估

（十八）建立并嚴(yán)格執(zhí)行下放和保留的行政審批事項(xiàng)備案制度。每季度初，省級(jí)局應(yīng)當(dāng)將上季度的行政審批事項(xiàng)辦理情況向總局備案，總局將對(duì)行政審批事項(xiàng)的備案情況向社會(huì)公布。每年年底，省級(jí)局應(yīng)當(dāng)將本年度行政審批事項(xiàng)辦理情況向總局報(bào)告。

（十九）探索建立第三方事后評(píng)估制度。對(duì)取消、下放的審批事項(xiàng)，總局和省級(jí)局要組織第三方進(jìn)行事后評(píng)估，主要針對(duì)行政審批事項(xiàng)的運(yùn)行、日常監(jiān)管工作的基本情況及便民利企、激發(fā)市場(chǎng)活力、提高工作效率等情況進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估情況對(duì)相關(guān)事項(xiàng)提出調(diào)整和完善意見(jiàn)。

八、優(yōu)化行政受理服務(wù)

（二十）提升行政受理服務(wù)質(zhì)量。省級(jí)局應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照法定的受理工作要求，將審批事項(xiàng)集中到“一個(gè)窗口”受理，安排專門(mén)的受理場(chǎng)所，創(chuàng)造條件推進(jìn)網(wǎng)上審批。省級(jí)局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)行政審批受理工作的管理，明確受理職責(zé)分工，責(zé)任落實(shí)到人，嚴(yán)把受理質(zhì)量關(guān)。對(duì)受理工作中出現(xiàn)的新問(wèn)題、新情況，要及時(shí)向總局報(bào)告。

（二十一）推行行政審批事項(xiàng)受理單制度。省級(jí)局對(duì)申請(qǐng)材料符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)予以受理并出具受理單，對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五個(gè)工作日內(nèi)一次性書(shū)面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，應(yīng)當(dāng)遵守法定受理審查時(shí)限，不得以任何理由自行延長(zhǎng)。

（二十二）編制行政審批事項(xiàng)的服務(wù)指南。省級(jí)局的行政審批事項(xiàng)服務(wù)指南應(yīng)當(dāng)列明設(shè)定依據(jù)、申請(qǐng)條件、申請(qǐng)材料、基本流程、審批時(shí)限、收費(fèi)依據(jù)，并附示范文本在網(wǎng)站和受理場(chǎng)所顯著位置公開(kāi)，提供電子文檔下載服務(wù)。

（二十三）加強(qiáng)對(duì)委托受理事項(xiàng)的監(jiān)督檢查。總局將對(duì)委托各省級(jí)局承擔(dān)的行政審批事項(xiàng)受理情況進(jìn)行檢查，對(duì)不符合受理要求的，退回原受理部門(mén)；對(duì)已明確規(guī)定禁止受理但仍予以受理的、超出工作時(shí)限要求且無(wú)合理說(shuō)明的，予以通報(bào)批評(píng)；多次被通報(bào)批評(píng)的省級(jí)局，暫停其受理資格并追究相應(yīng)責(zé)任。

九、深化監(jiān)管信息公開(kāi)

（二十四）公開(kāi)行政審批各項(xiàng)信息。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要將行政審批事項(xiàng)的設(shè)定依據(jù)、申請(qǐng)條件、申請(qǐng)材料、基本流程、審批時(shí)限、收費(fèi)依據(jù)、辦理結(jié)果、監(jiān)督方式等信息公示，實(shí)現(xiàn)陽(yáng)光審批，對(duì)取消、下放和調(diào)整的行政審批事項(xiàng)，要及時(shí)公告并更新各項(xiàng)行政審批信息。

（二十五）積極推行行政執(zhí)法公示制度。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)政務(wù)信息數(shù)據(jù)服務(wù)平臺(tái)和便民服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，積極推行行政執(zhí)法公示制度，逐步將日常監(jiān)管、抽樣檢驗(yàn)和行政處罰等信息向社會(huì)全面公開(kāi)。

十、依法依紀(jì)嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)

（二十六）加強(qiáng)對(duì)日常監(jiān)管人員的監(jiān)督。省級(jí)局和市、縣級(jí)局要加強(qiáng)對(duì)日常監(jiān)管人員的監(jiān)督，主要是對(duì)監(jiān)管人員是否定期赴現(xiàn)場(chǎng)檢查、是否嚴(yán)格監(jiān)管、是否認(rèn)真填報(bào)檢查事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督問(wèn)責(zé)。

（二十七）加強(qiáng)上級(jí)部門(mén)對(duì)下級(jí)的層級(jí)監(jiān)督。上級(jí)機(jī)關(guān)對(duì)下級(jí)監(jiān)管部門(mén)是否按期進(jìn)行抽檢、抽檢結(jié)果是否公開(kāi)進(jìn)行監(jiān)督問(wèn)責(zé)，對(duì)日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的、抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格樣品是否按時(shí)、如實(shí)上報(bào)，是否存在瞞報(bào)等進(jìn)行監(jiān)督問(wèn)責(zé)，對(duì)上級(jí)機(jī)關(guān)交辦的案件是否認(rèn)真調(diào)查并按時(shí)報(bào)告調(diào)查結(jié)果，要進(jìn)行監(jiān)督問(wèn)責(zé)。

（二十八）開(kāi)展專項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督檢查?？偩謱?duì)下放的各項(xiàng)行政審批事項(xiàng)進(jìn)行具體的檢查指導(dǎo)，并對(duì)行政審批制度改革的整體實(shí)施情況開(kāi)展專項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督檢查。省級(jí)局要根據(jù)本指導(dǎo)意見(jiàn)，抓緊制定具有可操作性的工作方案和配套措施，逐項(xiàng)分解任務(wù)，強(qiáng)化工作銜接。

食品藥品監(jiān)管總局

2015年6月9日