中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令

第　8　號

《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于修改〈外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法〉等8件部門規(guī)章的決定》已于2015年12月31日經(jīng)國家衛(wèi)生計生委委主任會議討論通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

主　任　 李　斌

2016年1月19日

國家衛(wèi)生計生委關(guān)于修改《外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)

暫行管理辦法》等8件部門規(guī)章的決定

為了依法推進行政審批制度改革和政府職能轉(zhuǎn)變，根據(jù)國務院關(guān)于取消、下放和調(diào)整行政審批項目等事項的決定，我委對涉及的部門規(guī)章進行了清理。經(jīng)過清理，決定對以下部門規(guī)章的部分條款予以修改。

一、《外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法》

（一）將該辦法中的“衛(wèi)生部”統(tǒng)一修改為：“國家衛(wèi)生計生委”，將“衛(wèi)生行政部門”統(tǒng)一修改為：“衛(wèi)生計生行政部門”。

（二）將第十七條修改為：“外國醫(yī)療團體來華短期行醫(yī)的，由邀請或合作單位所在地的設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生計生行政部門依照本辦法的有關(guān)規(guī)定進行審批?！?

二、《血站管理辦法》

（一）將該辦法中的“衛(wèi)生部”統(tǒng)一修改為：“國家衛(wèi)生計生委”，將“衛(wèi)生行政部門”統(tǒng)一修改為：“衛(wèi)生計生行政部門”。

（二）將第二十七條修改為：“血站應當對血站工作人員進行崗位培訓與考核。血站工作人員應當符合崗位執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定，并經(jīng)崗位培訓與考核合格后方可上崗。

“血站工作人員每人每年應當接受不少于75學時的崗位繼續(xù)教育。

“省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門應當制定血站工作人員培訓標準或指南，并對血站開展的崗位培訓、考核工作進行指導和監(jiān)督?！?

（三）將第四十一條修改為：“因臨床、科研或者特殊需要，需要從外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的，由省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門組織實施。

“出于人道主義、救死扶傷的目的，需要向中國境外醫(yī)療機構(gòu)提供血液及特殊血液成分的，應當嚴格按照有關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)?！?

（四）將第六十一條第一款第十三項修改為：“擅自與外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的。”

三、《單采血漿站管理辦法》

（一）將該辦法中的“衛(wèi)生部”統(tǒng)一修改為：“國家衛(wèi)生計生委”，將“衛(wèi)生行政部門”統(tǒng)一修改為：“衛(wèi)生計生行政部門”。

（二）將第三十四條修改為：“單采血漿站應當對關(guān)鍵崗位工作人員進行崗位培訓與考核。單采血漿站關(guān)鍵崗位工作人員應當符合崗位執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定，并經(jīng)崗位培訓與考核合格后方可上崗。

“單采血漿站工作人員每人每年應當接受不少于75學時的崗位繼續(xù)教育。

“省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門應當制定單采血漿站工作人員培訓標準或指南，并對單采血漿站開展的崗位培訓、考核工作進行指導和監(jiān)督?！?

四、《放射診療管理規(guī)定》

刪去第二十七條第二款、第三款、第四款。

五、《醫(yī)療美容服務管理辦法》

（一）將第十二條修改為：“不具備本辦法第十一條規(guī)定的主診醫(yī)師條件的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，可在主診醫(yī)師的指導下從事醫(yī)療美容臨床技術(shù)服務工作?！?

（二）刪去第十四條、第二十五條。

六、《公共場所衛(wèi)生管理條例實施細則》

（一）將該實施細則中的“衛(wèi)生部”統(tǒng)一修改為：“國家衛(wèi)生計生委”，將“衛(wèi)生行政部門”統(tǒng)一修改為：“衛(wèi)生計生行政部門”。

（二）將第二十二條修改為：“國家對除公園、體育場館、公共交通工具外的公共場所實行衛(wèi)生許可證管理。

“公共場所經(jīng)營者取得工商行政管理部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照后，還應當按照規(guī)定向縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計生行政部門申請衛(wèi)生許可證，方可營業(yè)。

“公共場所衛(wèi)生監(jiān)督的具體范圍由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計生行政部門公布?！?

七、《消毒管理辦法》

（一）將該辦法中的“衛(wèi)生部”統(tǒng)一修改為：“國家衛(wèi)生計生委”，將“衛(wèi)生行政部門”統(tǒng)一修改為：“衛(wèi)生計生行政部門”。

（二）將第二十條修改為：“消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)取得工商行政管理部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照后，還應當取得所在地省級衛(wèi)生計生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)?！?

（三）將第二十二條第二款修改為：“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)項目分為消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類?！?

（四）刪去第二十三條第一款中的“每年復核一次?！?

（五）刪去第二十六條、第二十七條。

（六）將第二十八條修改為：“生產(chǎn)、進口利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械（以下簡稱新消毒產(chǎn)品）應當按照本辦法規(guī)定取得國家衛(wèi)生計生委頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件。

“生產(chǎn)、進口新消毒產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品中的抗（抑）菌制劑，生產(chǎn)、進口企業(yè)應當按照有關(guān)規(guī)定進行衛(wèi)生安全評價，符合衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范要求。產(chǎn)品上市時要將衛(wèi)生安全評價報告向省級衛(wèi)生計生行政部門備案，備案應當按照規(guī)定要求提供材料?！?

（七）將第二十九條修改為：“生產(chǎn)企業(yè)申請新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件、在華責任單位申請進口新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應當按照國家衛(wèi)生計生委新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定的要求，向國家衛(wèi)生計生委提出申請。國家衛(wèi)生計生委應當按照有關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，作出是否批準的決定?！?

“國家衛(wèi)生計生委對批準的新消毒產(chǎn)品，發(fā)給衛(wèi)生許可批件，批準文號格式為：衛(wèi)消新準字（年份）第××××號。不予批準的，應當說明理由?！?

（八）刪去第三十條。

（九）將第三十一條修改為：“新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的有效期為四年。”

（十）在第三十一條后增加一條：“國家衛(wèi)生計生委定期公告取得衛(wèi)生行政許可的新消毒產(chǎn)品批準內(nèi)容。公告發(fā)布之日起，列入公告的同類產(chǎn)品不再按新消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生行政許可?！?

（十一）將第三十二條第一款第二項修改為：“（二）產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告或者新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件復印件?！?

（十二）將第三十四條修改為：“禁止生產(chǎn)經(jīng)營下列消毒產(chǎn)品：（一）無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準文件的；（二）產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價不合格或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的。”

（十三）刪去第三十五條、第三十六條第五項。

（十四）將第四十條修改為：“有下列情形之一的，國家衛(wèi)生計生委可以對已獲得衛(wèi)生許可批件的新消毒產(chǎn)品進行重新審查：（一）產(chǎn)品原料、殺菌原理和生產(chǎn)工藝受到質(zhì)疑的；（二）產(chǎn)品安全性、消毒效果受到質(zhì)疑的?！?

（十五）將第四十一條修改為：“新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的持有者應當在接到國家衛(wèi)生計生委重新審查通知之日起30日內(nèi)，按照通知的有關(guān)要求提交材料。超過期限未提交有關(guān)材料的，視為放棄重新審查，國家衛(wèi)生計生委可以注銷產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。”

（十六）將第四十二條修改為：“國家衛(wèi)生計生委自收到重新審查所需的全部材料之日起30日內(nèi)，應當作出重新審查決定。有下列情形之一的，注銷產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件：（一）產(chǎn)品原料、殺菌原理和生產(chǎn)工藝不符合利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械的判定依據(jù)的；（二）產(chǎn)品安全性、消毒效果達不到要求的?！?

（十七）將第四十七條修改為：“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營單位違反本辦法第三十一條、第三十二條規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下的罰款?！?

（十八）刪去第四十八條第二項。

八、《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》

（一）將該辦法中的“衛(wèi)生部”統(tǒng)一修改為：“國家衛(wèi)生計生委”，將“衛(wèi)生行政部門”統(tǒng)一修改為：“衛(wèi)生計生行政部門”。

（二）將第十八條修改為：“實驗室申報或者接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項目，應當符合科研需要和生物安全要求，具有相應的生物安全防護水平。按照本辦法第十二條和第十三條規(guī)定，科研項目涉及到應由國家衛(wèi)生計生委審批的實驗活動的，承擔單位應當將立項結(jié)果報國家衛(wèi)生計生委；科研項目涉及到應由省級衛(wèi)生計生行政部門審批的實驗活動的，承擔單位應當將立項結(jié)果報省級衛(wèi)生計生行政部門。

“科研項目立項后所從事的實驗活動，應當按照本辦法第十四條、第十五條、第十六條的規(guī)定報批?！?

（三）刪去第十九條。

（四）刪去附件3。

此外，相關(guān)部門規(guī)章的條文順序根據(jù)本決定作相應的調(diào)整。

本決定自公布之日起施行。