中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令

2016 年 第 7 號

《農(nóng)業(yè)部關(guān)于修改〈農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法〉的決定》已于2016年5月3日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第4次常務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年10月1日起施行。

部　長　 韓長賦

2016年7月25日

農(nóng)業(yè)部關(guān)于修改《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物

安全評價管理辦法》的決定

農(nóng)業(yè)部決定對《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》作如下修改：

一、將第五條第一款修改為：“根據(jù)《條例》第九條的規(guī)定設(shè)立國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會，負責(zé)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全評價工作。國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會由從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究、生產(chǎn)、加工、檢驗檢疫、衛(wèi)生、環(huán)境保護等方面的專家組成，每屆任期五年?！?

二、將第六條修改為：“從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗的單位是農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理的第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)成立由單位法定代表人負責(zé)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組，負責(zé)本單位農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全管理及安全評價申報的審查工作?！痹黾右豢钭鳛榈诙睿骸皬氖罗r(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗的單位，應(yīng)當(dāng)制定農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗操作規(guī)程，加強農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗的可追溯管理?！?

三、將第十六條修改為：“農(nóng)業(yè)部依法受理農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價申請。申請被受理的，應(yīng)當(dāng)交由國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會進行安全評價。國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會每年至少開展兩次農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評審。農(nóng)業(yè)部收到安全評價結(jié)果后按照《中華人民共和國行政許可法》和《條例》的規(guī)定作出批復(fù)?！?

四、刪除第十七條第三項，將第四項修改為第三項。

五、將第二十二條第二款的“試驗單位提出前款申請時，應(yīng)當(dāng)提供下列材料”修改為：“試驗單位提出前款申請時，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)安全評價指南的要求提供下列材料”。增加一款作為第三款：“申請生產(chǎn)性試驗的，還應(yīng)當(dāng)按要求提交農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物樣品、對照樣品及檢測方法?！?

六、在第二十二條后增加一條：“在農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全審批書有效期內(nèi)，試驗單位需要改變試驗地點的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報告。”

七、將第二十三條第一款修改為：“在農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗結(jié)束后擬申請安全證書的，試驗單位應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室提出申請，經(jīng)國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會安全評價合格并由農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)后，方可頒發(fā)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書?！睂⒌诙睢霸囼瀱挝惶岢銮翱钌暾垥r，應(yīng)當(dāng)提供下列材料”修改為：“試驗單位提出前款申請時，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)安全評價指南的要求提供下列材料”，增加一項作為第五項：“按要求提交農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物樣品、對照樣品及檢測方法，但按照本辦法第二十二條規(guī)定已經(jīng)提交的除外?！?

八、將第二十五條修改為：“從中華人民共和國境外引進農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，或者向中華人民共和國出口農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的，應(yīng)當(dāng)按照《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進口安全管理辦法》的規(guī)定提供相應(yīng)的安全評價材料，并在申請安全證書時按要求提交農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物樣品、對照樣品及檢測方法。”

九、將第二十六條修改為：“申請農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價，應(yīng)當(dāng)按照財政部、國家發(fā)展改革委的有關(guān)規(guī)定交納評價費和檢測費?！?

十、將第三十四條修改為：“從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗、生產(chǎn)的單位，應(yīng)當(dāng)接受農(nóng)業(yè)行政主管部門的監(jiān)督檢查，并在每年3月31日前，向試驗、生產(chǎn)所在地省級和縣級人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門提交上一年度試驗、生產(chǎn)總結(jié)報告?！?

十一、對附錄相關(guān)內(nèi)容作必要修改。

修改后的《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》一并公布。

本決定自2016年10月1日起施行。

農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法

（2002年1月5日農(nóng)業(yè)部令第8號公布　2004年7月1日農(nóng)業(yè)部令第

38號修訂　2016年7月25日農(nóng)業(yè)部令第7號修訂）

第一章　總　　則

第一條　為了加強農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理，保障人類健康和動植物、微生物安全，保護生態(tài)環(huán)境，根據(jù)《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》（簡稱《條例》），制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的研究、試驗、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營和進口、出口活動，依照《條例》規(guī)定需要進行安全評價的，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條　本辦法適用于《條例》規(guī)定的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，即利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成，用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品加工的植物、動物、微生物及其產(chǎn)品，主要包括：

（一）轉(zhuǎn)基因動植物（含種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種）和微生物；

（二）轉(zhuǎn)基因動植物、微生物產(chǎn)品；

（三）轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品的直接加工品；

（四）含有轉(zhuǎn)基因動植物、微生物或者其產(chǎn)品成份的種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等產(chǎn)品。

第四條　本辦法評價的是農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境構(gòu)成的危險或者潛在的風(fēng)險。安全評價工作按照植物、動物、微生物三個類別，以科學(xué)為依據(jù)，以個案審查為原則，實行分級分階段管理。

第五條　根據(jù)《條例》第九條的規(guī)定設(shè)立國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會，負責(zé)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全評價工作。國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會由從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究、生產(chǎn)、加工、檢驗檢疫、衛(wèi)生、環(huán)境保護等方面的專家組成，每屆任期五年。

農(nóng)業(yè)部設(shè)立農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室，負責(zé)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理工作。

第六條　從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗的單位是農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理的第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)成立由單位法定代表人負責(zé)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組，負責(zé)本單位農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全管理及安全評價申報的審查工作。

從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗的單位，應(yīng)當(dāng)制定農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗操作規(guī)程，加強農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗的可追溯管理。

第七條　農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價工作的需要，委托具備檢測條件和能力的技術(shù)檢測機構(gòu)對農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進行檢測，為安全評價和管理提供依據(jù)。

第八條　轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)種苗，利用農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)的或者含有農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物成份的種子、種畜禽、水產(chǎn)種苗、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等，在依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定進行審定、登記或者評價、審批前，應(yīng)當(dāng)依照本辦法的規(guī)定取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書。

第二章　安全等級和安全評價

第九條　農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全實行分級評價管理。

按照對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境的危險程度，將農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物分為以下四個等級：

安全等級I：尚不存在危險；

安全等級Ⅱ：具有低度危險；

安全等級Ⅲ：具有中度危險；

安全等級Ⅳ：具有高度危險。

第十條　農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價和安全等級的確定按以下步驟進行：

（一）確定受體生物的安全等級；

（二）確定基因操作對受體生物安全等級影響的類型；

（三）確定轉(zhuǎn)基因生物的安全等級；

（四）確定生產(chǎn)、加工活動對轉(zhuǎn)基因生物安全性的影響；

（五）確定轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全等級。

第十一條　受體生物安全等級的確定

受體生物分為四個安全等級：

（一）符合下列條件之一的受體生物應(yīng)當(dāng)確定為安全等級I：

1.對人類健康和生態(tài)環(huán)境未曾發(fā)生過不利影響；

2.演化成有害生物的可能性極??；

3.用于特殊研究的短存活期受體生物，實驗結(jié)束后在自然環(huán)境中存活的可能性極小。

（二）對人類健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生低度危險，但是通過采取安全控制措施完全可以避免其危險的受體生物，應(yīng)當(dāng)確定為安全等級Ⅱ。

（三）對人類健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生中度危險，但是通過采取安全控制措施，基本上可以避免其危險的受體生物，應(yīng)當(dāng)確定為安全等級Ⅲ。

（四）對人類健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生高度危險，而且在封閉設(shè)施之外尚無適當(dāng)?shù)陌踩刂拼胧┍苊馄浒l(fā)生危險的受體生物，應(yīng)當(dāng)確定為安全等級Ⅳ。包括：

1.可能與其他生物發(fā)生高頻率遺傳物質(zhì)交換的有害生物；

2.尚無有效技術(shù)防止其本身或其產(chǎn)物逃逸、擴散的有害生物；

3.尚無有效技術(shù)保證其逃逸后，在對人類健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響之前，將其捕獲或消滅的有害生物。

第十二條　基因操作對受體生物安全等級影響類型的確定

基因操作對受體生物安全等級的影響分為三種類型，即：增加受體生物的安全性；不影響受體生物的安全性；降低受體生物的安全性。

類型1增加受體生物安全性的基因操作

包括：去除某個（些）已知具有危險的基因或抑制某個（些）已知具有危險的基因表達的基因操作。

類型2不影響受體生物安全性的基因操作

包括：

1.改變受體生物的表型或基因型而對人類健康和生態(tài)環(huán)境沒有影響的基因操作；

2.改變受體生物的表型或基因型而對人類健康和生態(tài)環(huán)境沒有不利影響的基因操作。

類型3降低受體生物安全性的基因操作

包括：

1.改變受體生物的表型或基因型，并可能對人類健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響的基因操作；

2.改變受體生物的表型或基因型，但不能確定對人類健康或生態(tài)環(huán)境影響的基因操作。

第十三條　農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全等級的確定

根據(jù)受體生物的安全等級和基因操作對其安全等級的影響類型及影響程度，確定轉(zhuǎn)基因生物的安全等級。

（一）受體生物安全等級為I的轉(zhuǎn)基因生物

1.安全等級為I的受體生物，經(jīng)類型1或類型2的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，其安全等級仍為I。

2.安全等級為Ⅰ的受體生物，經(jīng)類型3的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，如果安全性降低很小，且不需要采取任何安全控制措施的，則其安全等級仍為I；如果安全性有一定程度的降低，但是可以通過適當(dāng)?shù)陌踩刂拼胧┩耆苊馄錆撛谖ｋU的，則其安全等級為Ⅱ；如果安全性嚴(yán)重降低，但是可以通過嚴(yán)格的安全控制措施避免其潛在危險的，則其安全等級為Ⅲ；如果安全性嚴(yán)重降低，而且無法通過安全控制措施完全避免其危險的，則其安全等級為IV。

（二）受體生物安全等級為Ⅱ的轉(zhuǎn)基因生物

1.安全等級為Ⅱ的受體生物，經(jīng)類型1的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，如果安全性增加到對人類健康和生態(tài)環(huán)境不再產(chǎn)生不利影響的，則其安全等級為I；如果安全性雖有增加，但對人類健康和生態(tài)環(huán)境仍有低度危險的，則其安全等級仍為Ⅱ。

2.安全等級為Ⅱ的受體生物，經(jīng)類型2的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，其安全等級仍為Ⅱ。

3.安全等級為Ⅱ的受體生物，經(jīng)類型3的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級可為Ⅱ、Ⅲ或IV，分級標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級標(biāo)準(zhǔn)相同。

（三）受體生物安全等級為Ⅲ的轉(zhuǎn)基因生物

1.安全等級為Ⅲ的受體生物，經(jīng)類型1的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，根據(jù)安全性增加的程度不同，其安全等級可為Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ，分級標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級標(biāo)準(zhǔn)相同。

2.安全等級為Ⅲ的受體生物，經(jīng)類型2的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，其安全等級仍為Ⅲ。

3.安全等級為Ⅲ的受體生物，經(jīng)類型3的基因操作得到的轉(zhuǎn)基因生物，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級可為Ⅲ或IV，分級標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級標(biāo)準(zhǔn)相同。

（四）受體生物安全等級為Ⅳ的轉(zhuǎn)基因生物

1.安全等級為Ⅳ的受體生物，經(jīng)類型1的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，根據(jù)安全性增加的程度不同，其安全等級可為I、Ⅱ、Ⅲ或IV，分級標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級標(biāo)準(zhǔn)相同。

2.安全等級為IV的受體生物，經(jīng)類型2或類型3的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，其安全等級仍為IV。

第十四條　農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品安全等級的確定

根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全等級和產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工活動對其安全等級的影響類型和影響程度，確定轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全等級。

（一）農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工活動對轉(zhuǎn)基因生物安全等級的影響分為三種類型：

類型1增加轉(zhuǎn)基因生物的安全性；

類型2不影響轉(zhuǎn)基因生物的安全性；

類型3降低轉(zhuǎn)基因生物的安全性。

（二）轉(zhuǎn)基因生物安全等級為I的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品

1.安全等級為I的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型1或類型2的生產(chǎn)、加工活動而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，其安全等級仍為I。

2.安全等級為I的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型3的生產(chǎn)、加工活動而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級可為I、Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分級標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級標(biāo)準(zhǔn)相同。

（三）轉(zhuǎn)基因生物安全等級為Ⅱ的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品

1.安全等級為Ⅱ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型1的生產(chǎn)、加工活動而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，如果安全性增加到對人類健康和生態(tài)環(huán)境不再產(chǎn)生不利影響的，其安全等級為I；如果安全性雖然有增加，但是對人類健康或生態(tài)環(huán)境仍有低度危險的，其安全等級仍為Ⅱ。

2.安全等級為Ⅱ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型2的生產(chǎn)、加工活動而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，其安全等級仍為Ⅱ。

3.安全等級為Ⅱ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型3的生產(chǎn)、加工活動而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級可為Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分級標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級標(biāo)準(zhǔn)相同。

（四）轉(zhuǎn)基因生物安全等級為Ⅲ的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品

1.安全等級為Ⅲ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型1的生產(chǎn)、加工活動而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，根據(jù)安全性增加的程度不同，其安全等級可為Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ，分級標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級標(biāo)準(zhǔn)相同。

2.安全等級為Ⅲ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型2的生產(chǎn)、加工活動而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，其安全等級仍為Ⅲ。

3.安全等級為Ⅲ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型3的生產(chǎn)、加工活動而形成轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級可為Ⅲ或IV，分級標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級標(biāo)準(zhǔn)相同。

（五）轉(zhuǎn)基因生物安全等級為Ⅳ的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品

1.安全等級為Ⅳ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型1的生產(chǎn)、加工活動而得到的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，根據(jù)安全性增加的程度不同，其安全等級可為I、Ⅱ、Ⅲ或IV，分級標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級標(biāo)準(zhǔn)相同。

2.安全等級為IV的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型2或類型3的生產(chǎn)、加工活動而得到的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，其安全等級仍為IV。

第三章　申報和審批

第十五條　凡在中華人民共和國境內(nèi)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全等級為Ⅲ和Ⅳ的研究以及所有安全等級的試驗和進口的單位以及生產(chǎn)和加工的單位和個人，應(yīng)當(dāng)根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的類別和安全等級，分階段向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報告或者提出申請。

第十六條　農(nóng)業(yè)部依法受理農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價申請。申請被受理的，應(yīng)當(dāng)交由國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會進行安全評價。國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會每年至少開展兩次農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評審。農(nóng)業(yè)部收到安全評價結(jié)果后按照《中華人民共和國行政許可法》和《條例》的規(guī)定作出批復(fù)。

第十七條　從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗和進口的單位以及從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)和加工的單位和個人，在向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室提出安全評價報告或申請前應(yīng)當(dāng)完成下列手續(xù)：

（一）報告或申請單位和報告或申請人對所從事的轉(zhuǎn)基因生物工作進行安全性評價，并填寫報告書或申報書；

（二）組織本單位轉(zhuǎn)基因生物安全小組對申報材料進行技術(shù)審查；

（三）提供有關(guān)技術(shù)資料。

第十八條　在中華人民共和國從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實驗研究與試驗的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）在中華人民共和國境內(nèi)有專門的機構(gòu)；

（二）有從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實驗研究與試驗的專職技術(shù)人員；

（三）具備與實驗研究和試驗相適應(yīng)的儀器設(shè)備和設(shè)施條件；

（四）成立農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理小組。

第十九條　報告農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實驗研究和中間試驗以及申請環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗和安全證書的單位應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)業(yè)部制定的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因植物、動物和微生物安全評價各階段的報告或申報要求、安全評價的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，辦理報告或申請手續(xù)（見附錄I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）。

第二十條　從事安全等級為I和Ⅱ的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實驗研究，由本單位農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組批準(zhǔn)；從事安全等級為Ⅲ和Ⅳ的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實驗研究，應(yīng)當(dāng)在研究開始前向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報告。

研究單位向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報告時應(yīng)當(dāng)提供以下材料：

（一）實驗研究報告書；

（二）農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全等級和確定安全等級的依據(jù)；

（三）相應(yīng)的實驗室安全設(shè)施、安全管理和防范措施。

第二十一條　在農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物（安全等級I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）實驗研究結(jié)束后擬轉(zhuǎn)入中間試驗的，試驗單位應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報告。

試驗單位向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報告時應(yīng)當(dāng)提供下列材料：

（一）中間試驗報告書；

（二）實驗研究總結(jié)報告；

（三）農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全等級和確定安全等級的依據(jù)；

（四）相應(yīng)的安全研究內(nèi)容、安全管理和防范措施。

第二十二條　在農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物中間試驗結(jié)束后擬轉(zhuǎn)入環(huán)境釋放的，或者在環(huán)境釋放結(jié)束后擬轉(zhuǎn)入生產(chǎn)性試驗的，試驗單位應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室提出申請，經(jīng)國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會安全評價合格并由農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)后，方可根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全審批書的要求進行相應(yīng)的試驗。

試驗單位提出前款申請時，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)安全評價指南的要求提供下列材料：

（一）安全評價申報書；

（二）農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全等級和確定安全等級的依據(jù)；

（三）農(nóng)業(yè)部委托的技術(shù)檢測機構(gòu)出具的檢測報告；

（四）相應(yīng)的安全研究內(nèi)容、安全管理和防范措施；

（五）上一試驗階段的試驗總結(jié)報告。

申請生產(chǎn)性試驗的，還應(yīng)當(dāng)按要求提交農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物樣品、對照樣品及檢測方法。

第二十三條　在農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全審批書有效期內(nèi)，試驗單位需要改變試驗地點的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報告。

第二十四條　在農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗結(jié)束后擬申請安全證書的，試驗單位應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室提出申請，經(jīng)國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會安全評價合格并由農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)后，方可頒發(fā)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書。

試驗單位提出前款申請時，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)安全評價指南的要求提供下列材料：

（一）安全評價申報書；

（二）農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全等級和確定安全等級的依據(jù)；

（三）農(nóng)業(yè)部委托的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)檢測機構(gòu)出具的檢測報告；

（四）中間試驗、環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗階段的試驗總結(jié)報告；

（五）按要求提交農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物樣品、對照樣品及檢測方法，但按照本辦法第二十二條規(guī)定已經(jīng)提交的除外；

（六）其他有關(guān)材料。

第二十五條　農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書應(yīng)當(dāng)明確轉(zhuǎn)基因生物名稱（編號）、規(guī)模、范圍、時限及有關(guān)責(zé)任人、安全控制措施等內(nèi)容。

從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)和加工的單位和個人以及進口的單位，應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書的要求開展工作并履行安全證書規(guī)定的相關(guān)義務(wù)。

第二十六條　從中華人民共和國境外引進農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，或者向中華人民共和國出口農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的，應(yīng)當(dāng)按照《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進口安全管理辦法》的規(guī)定提供相應(yīng)的安全評價材料，并在申請安全證書時按要求提交農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物樣品、對照樣品及檢測方法。

第二十七條　申請農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價，應(yīng)當(dāng)按照財政部、國家發(fā)展改革委的有關(guān)規(guī)定交納評價費和檢測費。

第二十八條　農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價受理審批機構(gòu)的工作人員和參與審查的專家，應(yīng)當(dāng)為申報者保守技術(shù)秘密和商業(yè)秘密，與本人及其近親屬有利害關(guān)系的應(yīng)當(dāng)回避。

第四章　技術(shù)檢測管理

第二十九條　農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價及其管理工作的需要，委托具備檢測條件和能力的技術(shù)檢測機構(gòu)進行檢測。

第三十條　技術(shù)檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備下列基本條件：

（一）具有公正性和權(quán)威性，設(shè)有相對獨立的機構(gòu)和專職人員；

（二）具備與檢測任務(wù)相適應(yīng)的、符合國家標(biāo)準(zhǔn)（或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）的儀器設(shè)備和檢測手段；

（三）嚴(yán)格執(zhí)行檢測技術(shù)規(guī)范，出具的檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠；

（四）有相應(yīng)的安全控制措施。

第三十一條　技術(shù)檢測機構(gòu)的職責(zé)任務(wù)：

（一）為農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理和評價提供技術(shù)服務(wù)；

（二）承擔(dān)農(nóng)業(yè)部或申請人委托的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物定性定量檢驗、鑒定和復(fù)查任務(wù)；

（三）出具檢測報告，做出科學(xué)判斷；

（四）研究檢測技術(shù)與方法，承擔(dān)或參與評價標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)的制修訂工作；

（五）檢測結(jié)束后，對用于檢測的樣品應(yīng)當(dāng)安全銷毀，不得保留；

（六）為委托人和申請人保守技術(shù)秘密和商業(yè)秘密。

第五章　監(jiān)督管理與安全監(jiān)控

第三十二條　農(nóng)業(yè)部負責(zé)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全的監(jiān)督管理，指導(dǎo)不同生態(tài)類型區(qū)域的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)控和監(jiān)測工作，建立全國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管和監(jiān)測體系。

第三十三條　縣級以上地方各級人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門按照《條例》第三十九條和第四十條的規(guī)定負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全的監(jiān)督管理工作。

第三十四條　有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)按照《條例》第四十一條的規(guī)定，配合農(nóng)業(yè)行政主管部門做好監(jiān)督檢查工作。

第三十五條　從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗、生產(chǎn)的單位，應(yīng)當(dāng)接受農(nóng)業(yè)行政主管部門的監(jiān)督檢查，并在每年3月31日前，向試驗、生產(chǎn)所在地省級和縣級人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門提交上一年度試驗、生產(chǎn)總結(jié)報告。

第三十六條　從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗和生產(chǎn)的單位，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法的規(guī)定確定安全控制措施和預(yù)防事故的緊急措施，做好安全監(jiān)督記錄，以備核查。

安全控制措施包括物理控制、化學(xué)控制、生物控制、環(huán)境控制和規(guī)?？刂频龋ㄒ姼戒洟簦?

第三十七條　安全等級Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ的轉(zhuǎn)基因生物，在廢棄物處理和排放之前應(yīng)當(dāng)采取可靠措施將其銷毀、滅活，以防止擴散和污染環(huán)境。發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)基因生物擴散、殘留或者造成危害的，必須立即采取有效措施加以控制、消除，并向當(dāng)?shù)剞r(nóng)業(yè)行政主管部門報告。

第三十八條　農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物在貯存、轉(zhuǎn)移、運輸和銷毀、滅活時，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的安全管理和防范措施，具備特定的設(shè)備或場所，指定專人管理并記錄。

第三十九條　發(fā)現(xiàn)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物對人類、動植物和生態(tài)環(huán)境存在危險時，農(nóng)業(yè)部有權(quán)宣布禁止生產(chǎn)、加工、經(jīng)營和進口，收回農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書，由貨主銷毀有關(guān)存在危險的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物。

第六章　罰　　則

第四十條　違反本辦法規(guī)定，從事安全等級Ⅲ、Ⅳ的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實驗研究或者從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物中間試驗，未向農(nóng)業(yè)部報告的，按照《條例》第四十三條的規(guī)定處理。

第四十一條　違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自從事環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗的，或已獲批準(zhǔn)但未按照規(guī)定采取安全管理防范措施的，或者超過批準(zhǔn)范圍和期限進行試驗的，按照《條例》第四十四條的規(guī)定處罰。

第四十二條　違反本辦法規(guī)定，在生產(chǎn)性試驗結(jié)束后，未取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書，擅自將農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物投入生產(chǎn)和應(yīng)用的，按照《條例》第四十五條的規(guī)定處罰。

第四十三條　假冒、偽造、轉(zhuǎn)讓或者買賣農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書、審批書以及其他批準(zhǔn)文件的，按照《條例》第五十三條的規(guī)定處罰。

第四十四條　違反本辦法規(guī)定核發(fā)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全審批書、安全證書以及其他批準(zhǔn)文件的，或者核發(fā)后不履行監(jiān)督管理職責(zé)的，按照《條例》第五十五條的規(guī)定處罰。

第七章　附　　則

第四十五條　本辦法所用術(shù)語及含義如下：

一、基因，系控制生物性狀的遺傳物質(zhì)的功能和結(jié)構(gòu)單位，主要指具有遺傳信息的DNA片段。

二、基因工程技術(shù)，包括利用載體系統(tǒng)的重組DNA技術(shù)以及利用物理、化學(xué)和生物學(xué)等方法把重組DNA分子導(dǎo)入有機體的技術(shù)。

三、基因組，系指特定生物的染色體和染色體外所有遺傳物質(zhì)的總和。

四、DNA，系脫氧核糖核酸的英文名詞縮寫，是貯存生物遺傳信息的遺傳物質(zhì)。

五、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，系指利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成，用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品加工的動植物、微生物及其產(chǎn)品。

六、目的基因，系指以修飾受體細胞遺傳組成并表達其遺傳效應(yīng)為目的的基因。

七、受體生物，系指被導(dǎo)入重組DNA分子的生物。

八、種子，系指農(nóng)作物和林木的種植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果實和根、莖、苗、芽、葉等。

九、實驗研究，系指在實驗室控制系統(tǒng)內(nèi)進行的基因操作和轉(zhuǎn)基因生物研究工作。

十、中間試驗，系指在控制系統(tǒng)內(nèi)或者控制條件下進行的小規(guī)模試驗。

十一、環(huán)境釋放，系指在自然條件下采取相應(yīng)安全措施所進行的中規(guī)模的試驗。

十二、生產(chǎn)性試驗，系指在生產(chǎn)和應(yīng)用前進行的較大規(guī)模的試驗。

十三、控制系統(tǒng)，系指通過物理控制、化學(xué)控制和生物控制建立的封閉或半封閉操作體系。

十四、物理控制措施，系指利用物理方法限制轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物在實驗區(qū)外的生存及擴散，如設(shè)置柵欄，防止轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物從實驗區(qū)逃逸或被人或動物攜帶至實驗區(qū)外等。

十五、化學(xué)控制措施，系指利用化學(xué)方法限制轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物的生存、擴散或殘留，如生物材料、工具和設(shè)施的消毒。

十六、生物控制措施，系指利用生物措施限制轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物的生存、擴散或殘留，以及限制遺傳物質(zhì)由轉(zhuǎn)基因生物向其它生物的轉(zhuǎn)移，如設(shè)置有效的隔離區(qū)及監(jiān)控區(qū)、清除試驗區(qū)附近可與轉(zhuǎn)基因生物雜交的物種、阻止轉(zhuǎn)基因生物開花或去除繁殖器官、或采用花期不遇等措施，以防止目的基因向相關(guān)生物的轉(zhuǎn)移。

十七、環(huán)境控制措施，系指利用環(huán)境條件限制轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物的生存、繁殖、擴散或殘留，如控制溫度、水份、光周期等。

十八、規(guī)?？刂拼胧抵副M可能地減少用于試驗的轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物的數(shù)量或減小試驗區(qū)的面積，以降低轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物廣泛擴散的可能性，在出現(xiàn)預(yù)想不到的后果時，能比較徹底地將轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物消除。

第四十六條　本辦法由農(nóng)業(yè)部負責(zé)解釋。

第四十七條　本辦法自2002年3月20日起施行。1996年7月10日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的第7號令《農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實施辦法》同時廢止。

附錄：Ⅰ.轉(zhuǎn)基因植物安全評價

Ⅱ.轉(zhuǎn)基因動物安全評價

Ⅲ.轉(zhuǎn)基因微生物安全評價

Ⅳ.農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品安全控制措施

（以上附錄略，詳情請登錄農(nóng)業(yè)部網(wǎng)站）