中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令

第　8　號

《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于修改〈外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法〉等8件部門規(guī)章的決定》已于2015年12月31日經(jīng)國家衛(wèi)生計生委委主任會議討論通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

主　任　 李　斌

2016年1月19日

國家衛(wèi)生計生委關(guān)于修改《外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)

暫行管理辦法》等8件部門規(guī)章的決定

為了依法推進(jìn)行政審批制度改革和政府職能轉(zhuǎn)變，根據(jù)國務(wù)院關(guān)于取消、下放和調(diào)整行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定，我委對涉及的部門規(guī)章進(jìn)行了清理。經(jīng)過清理，決定對以下部門規(guī)章的部分條款予以修改。

一、《外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法》

（一）將該辦法中的“衛(wèi)生部”統(tǒng)一修改為：“國家衛(wèi)生計生委”，將“衛(wèi)生行政部門”統(tǒng)一修改為：“衛(wèi)生計生行政部門”。

（二）將第十七條修改為：“外國醫(yī)療團(tuán)體來華短期行醫(yī)的，由邀請或合作單位所在地的設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生計生行政部門依照本辦法的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批?！?

二、《血站管理辦法》

（一）將該辦法中的“衛(wèi)生部”統(tǒng)一修改為：“國家衛(wèi)生計生委”，將“衛(wèi)生行政部門”統(tǒng)一修改為：“衛(wèi)生計生行政部門”。

（二）將第二十七條修改為：“血站應(yīng)當(dāng)對血站工作人員進(jìn)行崗位培訓(xùn)與考核。血站工作人員應(yīng)當(dāng)符合崗位執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定，并經(jīng)崗位培訓(xùn)與考核合格后方可上崗。

“血站工作人員每人每年應(yīng)當(dāng)接受不少于75學(xué)時的崗位繼續(xù)教育。

“省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)制定血站工作人員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)或指南，并對血站開展的崗位培訓(xùn)、考核工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督?！?

（三）將第四十一條修改為：“因臨床、科研或者特殊需要，需要從外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的，由省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門組織實(shí)施。

“出于人道主義、救死扶傷的目的，需要向中國境外醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供血液及特殊血液成分的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)。”

（四）將第六十一條第一款第十三項(xiàng)修改為：“擅自與外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的?！?

三、《單采血漿站管理辦法》

（一）將該辦法中的“衛(wèi)生部”統(tǒng)一修改為：“國家衛(wèi)生計生委”，將“衛(wèi)生行政部門”統(tǒng)一修改為：“衛(wèi)生計生行政部門”。

（二）將第三十四條修改為：“單采血漿站應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵崗位工作人員進(jìn)行崗位培訓(xùn)與考核。單采血漿站關(guān)鍵崗位工作人員應(yīng)當(dāng)符合崗位執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定，并經(jīng)崗位培訓(xùn)與考核合格后方可上崗。

“單采血漿站工作人員每人每年應(yīng)當(dāng)接受不少于75學(xué)時的崗位繼續(xù)教育。

“省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)制定單采血漿站工作人員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)或指南，并對單采血漿站開展的崗位培訓(xùn)、考核工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督?！?

四、《放射診療管理規(guī)定》

刪去第二十七條第二款、第三款、第四款。

五、《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》

（一）將第十二條修改為：“不具備本辦法第十一條規(guī)定的主診醫(yī)師條件的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，可在主診醫(yī)師的指導(dǎo)下從事醫(yī)療美容臨床技術(shù)服務(wù)工作?！?

（二）刪去第十四條、第二十五條。

六、《公共場所衛(wèi)生管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》

（一）將該實(shí)施細(xì)則中的“衛(wèi)生部”統(tǒng)一修改為：“國家衛(wèi)生計生委”，將“衛(wèi)生行政部門”統(tǒng)一修改為：“衛(wèi)生計生行政部門”。

（二）將第二十二條修改為：“國家對除公園、體育場館、公共交通工具外的公共場所實(shí)行衛(wèi)生許可證管理。

“公共場所經(jīng)營者取得工商行政管理部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照后，還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計生行政部門申請衛(wèi)生許可證，方可營業(yè)。

“公共場所衛(wèi)生監(jiān)督的具體范圍由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計生行政部門公布?！?

七、《消毒管理辦法》

（一）將該辦法中的“衛(wèi)生部”統(tǒng)一修改為：“國家衛(wèi)生計生委”，將“衛(wèi)生行政部門”統(tǒng)一修改為：“衛(wèi)生計生行政部門”。

（二）將第二十條修改為：“消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)取得工商行政管理部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照后，還應(yīng)當(dāng)取得所在地省級衛(wèi)生計生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)?！?

（三）將第二十二條第二款修改為：“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)項(xiàng)目分為消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類?！?

（四）刪去第二十三條第一款中的“每年復(fù)核一次?！?

（五）刪去第二十六條、第二十七條。

（六）將第二十八條修改為：“生產(chǎn)、進(jìn)口利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械（以下簡稱新消毒產(chǎn)品）應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得國家衛(wèi)生計生委頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件。

“生產(chǎn)、進(jìn)口新消毒產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品中的抗（抑）菌制劑，生產(chǎn)、進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行衛(wèi)生安全評價，符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范要求。產(chǎn)品上市時要將衛(wèi)生安全評價報告向省級衛(wèi)生計生行政部門備案，備案應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定要求提供材料。”

（七）將第二十九條修改為：“生產(chǎn)企業(yè)申請新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件、在華責(zé)任單位申請進(jìn)口新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)當(dāng)按照國家衛(wèi)生計生委新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定的要求，向國家衛(wèi)生計生委提出申請。國家衛(wèi)生計生委應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，作出是否批準(zhǔn)的決定?！?

“國家衛(wèi)生計生委對批準(zhǔn)的新消毒產(chǎn)品，發(fā)給衛(wèi)生許可批件，批準(zhǔn)文號格式為：衛(wèi)消新準(zhǔn)字（年份）第××××號。不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)說明理由。”

（八）刪去第三十條。

（九）將第三十一條修改為：“新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的有效期為四年?！?

（十）在第三十一條后增加一條：“國家衛(wèi)生計生委定期公告取得衛(wèi)生行政許可的新消毒產(chǎn)品批準(zhǔn)內(nèi)容。公告發(fā)布之日起，列入公告的同類產(chǎn)品不再按新消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生行政許可?！?

（十一）將第三十二條第一款第二項(xiàng)修改為：“（二）產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告或者新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件復(fù)印件?！?

（十二）將第三十四條修改為：“禁止生產(chǎn)經(jīng)營下列消毒產(chǎn)品：（一）無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文件的；（二）產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價不合格或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的?！?

（十三）刪去第三十五條、第三十六條第五項(xiàng)。

（十四）將第四十條修改為：“有下列情形之一的，國家衛(wèi)生計生委可以對已獲得衛(wèi)生許可批件的新消毒產(chǎn)品進(jìn)行重新審查：（一）產(chǎn)品原料、殺菌原理和生產(chǎn)工藝受到質(zhì)疑的；（二）產(chǎn)品安全性、消毒效果受到質(zhì)疑的。”

（十五）將第四十一條修改為：“新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的持有者應(yīng)當(dāng)在接到國家衛(wèi)生計生委重新審查通知之日起30日內(nèi)，按照通知的有關(guān)要求提交材料。超過期限未提交有關(guān)材料的，視為放棄重新審查，國家衛(wèi)生計生委可以注銷產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件?！?

（十六）將第四十二條修改為：“國家衛(wèi)生計生委自收到重新審查所需的全部材料之日起30日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)作出重新審查決定。有下列情形之一的，注銷產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件：（一）產(chǎn)品原料、殺菌原理和生產(chǎn)工藝不符合利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械的判定依據(jù)的；（二）產(chǎn)品安全性、消毒效果達(dá)不到要求的?！?

（十七）將第四十七條修改為：“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營單位違反本辦法第三十一條、第三十二條規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。”

（十八）刪去第四十八條第二項(xiàng)。

八、《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動生物安全審批管理辦法》

（一）將該辦法中的“衛(wèi)生部”統(tǒng)一修改為：“國家衛(wèi)生計生委”，將“衛(wèi)生行政部門”統(tǒng)一修改為：“衛(wèi)生計生行政部門”。

（二）將第十八條修改為：“實(shí)驗(yàn)室申報或者接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)符合科研需要和生物安全要求，具有相應(yīng)的生物安全防護(hù)水平。按照本辦法第十二條和第十三條規(guī)定，科研項(xiàng)目涉及到應(yīng)由國家衛(wèi)生計生委審批的實(shí)驗(yàn)活動的，承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)將立項(xiàng)結(jié)果報國家衛(wèi)生計生委；科研項(xiàng)目涉及到應(yīng)由省級衛(wèi)生計生行政部門審批的實(shí)驗(yàn)活動的，承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)將立項(xiàng)結(jié)果報省級衛(wèi)生計生行政部門。

“科研項(xiàng)目立項(xiàng)后所從事的實(shí)驗(yàn)活動，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十四條、第十五條、第十六條的規(guī)定報批?！?

（三）刪去第十九條。

（四）刪去附件3。

此外，相關(guān)部門規(guī)章的條文順序根據(jù)本決定作相應(yīng)的調(diào)整。

本決定自公布之日起施行。